UDI：先把数据说清

先定义字段字典，再画模板

明确每个字段的来源系统、审批人与变更流程：例如产品标识、生产标识中的序列号/批次/效期是否由 MES 生成、是否允许手工覆盖。模板上的「美观」应服从监管字段完整性。

载体选择与识读环境

条形码、二维码或 RFID 的选择与包装尺寸、曲面及流通环节识读设备相关。需要结合下游经销商、医院或物流的典型识读场景进行验证，而不能只确认生产线下线时能够识读。

验证与计算机化系统要求

在受监管行业，验证范围通常覆盖模板版本、权限、审计追踪与打印记录。BarTender 提供功能基础；计算机化系统验证方案与证据由企业质量与 IT 团队牵头，实施项目可按合同协助文档与试印。

与打印项目团队的接口

建议明确数据负责人、质量代表、IT 集成和现场设备工程师四类角色，并在各里程碑评审中到齐，避免后期因职责不清反复协调。行业场景见医药与生命科学，术语与合规责任见合规与标准。